美國FDA 核准阿茲海默症新藥

2023年1月8日

美國食品藥物管理局（FDA）1月6日批准日本藥廠衛采（Eisai）與美國同業百健（Biogen），共同研發的阿茲海默症新藥lecanemab，有助減緩初期患者的認知能力衰退。
消息激勵百健6日股價收盤大漲2.8%，報279.25美元。
FDA是透過加速核准程序批准lecanemab，衛采已經向FDA申請完全核准。衛采亦計劃在本會計年度結束之前（3月底前），向日本與歐盟申請Leqembi上市許可。
新藥將以Leqembi的名稱銷售，一年的治療費用為2.65萬美元。衛采估計，美國符合新藥使用資格的患者3年內約達10萬人，之後再逐漸增加。
FDA神經科學官員鄧恩（Billy Dunn）透過聲明稿表示，這項治療選項是針對並影響阿茲海默症疾病過程，而非僅僅治療疾病的症狀。
阿茲海默症藥物開發基金會科學長菲利特（Howard Fillit）博士指出，FDA核准阿茲海默症新藥的消息意義重大。
華盛頓大學醫學院附設的Barnes-Jewish醫院神經學家穆吉克（Erik Musiek）表示，他對新藥的價格感到「又驚又喜」。考量到市場缺乏其他有效的治療藥物，lecanemab的定價符合他的預期。
衛采估計，這款藥物在1.5年的治療後，可使患者病情延緩惡化五個月。
Leqembi需要每個月注射兩次。醫師必須經由PET掃描確認患者腦部有大量類澱粉蛋白，才能給予治療。
lecanemab適合輕度認知減損或是阿茲海默症的早期患者，美國目前約有600萬人患有阿茲海默症。依據大型臨床試驗顯示，使用lecanemab的早期患者認知退化速度較對照組減緩27%。
不過新藥可能產生嚴重的副作用，例如腦出血或腦腫脹，亦引發憂慮。臨床試驗顯示，將近13%的患者出現腦腫脹。

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