FDA批准阿爾茨海默新藥 Aduhelm可遲緩病情進展

2023年5月18日

美國食品藥品監督管理局(FDA)近日批准了首款針對阿爾茨海默病(Alzheimer's disease)的新藥Aduhelm。Aduhelm是一種單株抗體,可溶解和清除阿爾茨海默症患者大腦內的β-澱粉樣蛋白聚集,從而遲緩認知功能的下降。
Aduhelm是過去20年來首款獲FDA批准的阿爾茨海默病新藥。它以嶄新的機制運作,針對阿爾茨海默症的病理生理基礎——腦內的β-澱粉樣斑塊進行治療,而非僅僅緩解症狀。由此被譽為阿爾茨海默症治療領域的新希望。
在臨床試驗中,Aduhelm顯示出可減緩認知衰退的作用。它可以減少約一半患者腦內的β-澱粉樣蛋白斑塊,緩慢下降記憶力、語言能力及生活自理能力等的退化。雖然藥效顯著,但臨床意義仍需進一步觀察。
Aduhelm面臨產品定價過高的爭議。Biogen公司定價為每年56,000美元,遠高於阿爾茨海默病照護成本。部分專家擔心其高昂價格會不利於患者獲取新藥,FDA的批准也受到部分專業人士的質疑。
阿爾茨海默病是一種常見的老年期失智症,全球約4400萬人罹患,成為社會經濟的重大負擔。長期以來尚無根治療法,Aduhelm的出現被視為阿爾茨海默症治療的重大突破,極具里程碑意義。儘管仍存在諸多爭議,其作為首款針對病理基礎批准上市的新藥,為更多同類藥物的開發奠定基礎。
綜上,美FDA近日批准首款阿爾茨海默病新藥Aduhelm。它是一種單株抗體,可溶解清除患者腦內β-澱粉樣斑塊,遲緩認知能力下降。Aduhelm針對阿爾茨海默症病理機制而非症狀進行治療,被視為該疾病治療的重大突破,為更多新藥開發鋪平道路。儘管仍存在爭議,Aduhelm的批准對於患者來說是個好消息,為治療帶來希望。未來其治療效果和潛在價值有待進一步觀察。

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