FDA心肌炎警告 - FDA myocarditis warnings

FDA批准mRNA新冠疫苗標籤更新警告，涉及接種後心肌炎和心包炎

https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/safety-availability-biologics/fda-approves-required-updated-warning-labeling-mrna-covid-19-vaccines-regarding-myocarditis-and

mRNA新冠疫苗導致心肌炎（FDA視頻）

Vinay Prasad博士，FDA生物製品評估與研究中心主任。

• mRNA新冠疫苗導致心肌炎

2025年6月25日，FDA安全通訊

6個月至64歲

每百萬劑約8.4宗病例

最初及隨訪心臟MRI通常顯示心肌受傷跡象

12至24歲男性

每百萬劑約26.9宗病例，1/37,000

首次報告C-VAM（新冠疫苗相關心肌炎）

2021年2月（VAERS）

2021年4月，來自以色列的2宗死亡及60宗病例

（詳情於2021年4月送交FDA及CDC）

2021年4月27日，CDC聲明否認心肌炎訊號

2021年4月27日，CDC已知美國軍方報告14宗病例

2021年8月，FDA文件（資訊自由請求）顯示16及17歲男性為1/5,000

香港，13至18歲男性住院率1/2,700

疫苗安全鏈接數據，18至24歲男性第二劑後1/2,000

疫苗安全鏈接數據，64%病例最初被遺漏

輝瑞加強劑，1/6,800

無疑有些死亡可能與此有關

因急性心肌炎導致的死亡

無疑有些人有亞臨床心肌炎

新冠嚴重後果減少，新的風險效益分析即將推出

心血管結果隨訪資訊

來自縱向回顧觀察研究

大多數人在診斷前已接受兩劑初級系列

接種後約5個月隨訪

心臟磁共振成像（CMR）持續異常，60%患者有心肌損傷標誌

（晚期鎵增強，LGE）

澳洲數據（6個月），67%有LGE，35%顯示纖維化

LGE文獻回顧

92%為男性

72%持續存在

CMR發現的臨床及預後意義未知

LGE（來自FDA幻燈片）

不良預後因素（多項研究）

與未來心臟事件及死亡率增加相關

25%入住ICU

此出版物

為通知公眾及醫療提供者

FDA已要求並批准更新Comirnaty（輝瑞公司製造）及Spikevax（ModernaTX公司製造）的處方資訊，加入關於mRNA新冠疫苗接種後心肌炎和心包炎風險的新安全資訊

要求包含以下資訊：

(1) 2023-2024配方mRNA新冠疫苗接種後心肌炎和/或心包炎的估計未調整發病率

(2) 一項收集接種mRNA新冠疫苗後發生心肌炎者心臟磁共振成像（心臟MRI）資訊的研究結果

處方資訊的「不良反應」部分及「接受者及照顧者資訊」

基於商業健康保險索賠數據分析

住院及門診環境

估計心肌炎和/或心包炎的未調整發病率

（2023-2024配方的1至7天）

美國一項由FDA資助及合著的批准後研究

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2589537024003882?via%3Dihub

隨訪約300名心肌炎患者

部分研究參與者報告約3個月後有心臟症狀

部分人隨時間改善，但非所有人

mRNA新冠疫苗。研究正在進行中

懷疑不良事件可報告至疫苗不良事件報告系統（VAERS），由FDA及CDC共同管理

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2589537024003882?via%3Dihub

其他不良反應

凝血障礙、血栓形成及血小板減少症

姿態直立心動過速綜合症（POTS）

腿部截肢（Alex）

小纖維神經病

全身持續疼痛（Brianne）

橫肌炎及癱瘓（Michael）

持續疲勞綜合症

免疫紊亂

格林巴利綜合症

貝爾氏麻痺

癲癇

過敏及過敏反應

新發自身免疫病、狼瘡、類風濕關節炎、自身免疫性肝炎

生殖及月經不調

不孕

長疫苗綜合症

小童多系統炎症綜合症

死亡

癌症

Source: https://www.youtube.com/watch?v=IdYglsX4ffg&t=51s