輝瑞申請第3劑 CDC、FDA不買單

2021年7月10日

美國輝瑞製藥7月8日表示：根據以色列與美國數據顯示，輝瑞/BNT新冠疫苗在接種6個月後防護力下降，加上高傳染性的Delta病毒快速擴散，因此計畫在未來一個月內，向美國食品藥物管理局（FDA）申請緊急授權使用加打第三劑「加強針」。
雖然以國稍早公布數據顯示：疫苗預防重症的功效仍高，但接種半年後，在預防感染和預防輕微症狀的效力都下降，從94%降至64%。
輝瑞首席科學家道斯登表示：以國新冠疫苗效力下降，主要是因為在1、2月已接種者再度受到感染。但他指出：輝瑞疫苗對Delta病毒株非常有效，只是接種6個月後，隨著抗體如預測般減弱，導致接種者再度感染風險升高。
經初步實驗數據顯示，輝瑞疫苗在對抗原始病毒株及南非Beta變種病毒株方面，第三針可以將體內的中和抗體量增加5至10倍以上。因此輝瑞/BNT認為，在接種第二劑後的6至12個月內接種第三劑，才可能維持高保護力。
輝瑞預計未來一個月內向FDA及歐洲藥品管理局（EMA）等監管機構提交數據，並申請第三劑加強針的緊急授權使用。
除了加強針，輝瑞/BNT針對印度Delta變種病毒株研發進化版的疫苗，鎖定Delta病毒株的所有棘蛋白，首批升級版疫苗已在德國美因茲（Mainz）藥廠生產，預料下月開始進行臨床試驗，但有待監管部門批准。
歐洲和其他地區國家已與輝瑞接洽加強劑，部分國家可能在美國緊急授權使用前就開始施打。道斯登表示：加強劑對高齡族群尤為重要。
但美國FDA及疾病管制預防中心（CDC）並不買單，罕見的緊急發聯合聲明強調：稱研究發現兩劑疫苗的免疫力可持續數年，現階段沒必要打第三針。相關主管機關正針對是否需要加強劑、以及多久後需要加強劑，進行以科學為基礎的研究，強調相關研究不是只依靠藥廠提供的數據。

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